NIBSC標準品 14/210 利妥昔單抗的生物活性

NIBSC標準品 14/210 利妥昔單抗的生物活性

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：14/210

Description：Biological activities of Rituximab WHO 1st International Standard

描述：利妥昔單抗的生物活性

生物材料原產國：英國。

每個安瓿瓶是 1 mL 溶液的凍干殘留物，其中含有約 100 μg 利妥昔單抗蛋白、25 mM 脫水檸檬酸三鈉、150 mM 氯化鈉、1% 人血清白蛋白，pH 值為 6.5。請注意，利妥昔單抗的質量量作為近似值給出以供指導，但是，它不是正式分配的內容，不應用于計算或推斷特定的生物活性。 

NIBSC標準品 14/210 利妥昔單抗的生物活性

世界衛生組織 （WHO） 生物標準化專家委員會 （ECBS） 認識到需要一個參考標準來評估用于評估利妥昔單抗生物活性的效價測定的性能。制劑 14/210 已在一項國際多中心合作研究中進行了評估（在第 3 節中描述）。基于本研究的數據，該制劑已被 ECBS 正式采用，作為利妥昔單抗體外生物活性的第一個 WHO 國際標準。該標準旨在支持用于評估利妥昔單抗生物活性的生物測定的表征、校準和驗證，并支持建立內部生物測定標準。 

應該注意的是，該標準的生物活性單位并非旨在定義用于監管目的的特定活性，也不是描述利妥昔單抗產品的標簽或劑量。此外，用于制作該參考標準的材料的特性和特性，例如純度和特異性生物活性 （U/mg），并非旨在在定義生物相似性方面發揮任何調節作用，也不應以任何方式推斷、計算或推斷為此目的。 

使用說明：

在復溶之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分 

將安瓿瓶的總內容物溶解在 1.0 mL 無菌蒸餾水中。

該溶液將包含濃度為 1,000 IU/mL 的 CDC 活性、1,000 IU/mL ADCC 活性、1,000 IU/mL 的細胞結合活性和 1,000 IU/mL 的凋亡活性的利妥昔單抗蛋白。

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部分NIBSC標準品產品列表：